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Stand 23.12.2022

Coronavirus

Antivirale Arzneimitteltherapie

Ambulant erfolgen können derzeit die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Risikofaktoren für einen schweren Verlauf von COVID-19 mit den oral anwendbaren antiviralen Medikamenten Paxlovid® und Lagevrio® sowie mit einer monoklonalen Antikörpertherapie.

Mit einer möglichst frühen Verabreichung bei asymptomatischen Patientinnen oder Patienten beziehungsweise Personen mit nur milden Symptomen einer Erkrankung sollen schwere Verläufe und Krankenhauseinweisungen verhindert werden.

Zudem haben gesetzlich Versicherte seit dem 31. Mai 2022 einen Anspruch auf Versorgung mit monoklonalen Antikörpern zur Prophylaxe einer COVID-19-Erkrankung. Dies sieht die Verordnung zur SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung vor, die bis zum 7. April 2023 in Kraft ist.

Paxlovid® (Nirmatrelvir + Ritonavir)

Das oral anwendbare antivirale Medikament Paxlovid® ist seit dem 28. Januar 2022 in der Europäischen Union zugelassen. Seit dem 18. August 2022 können Hausärztinnen und Hausärzte Paxlovid® auch direkt an ihre Patienten abgeben. Möglich ist eine Bevorratung von bis zu fünf Therapieeinheiten je Arztpraxis.

Kriterien für die Anwendung

Entscheidungskriterien für die Anwendung von Paxlovid® sind der Fachgruppe COVRIIN zufolge das Vorliegen eines Risikofaktors für einen schweren COVID-19 Verlauf – insbesondere bei älteren Patientinnen und Patienten, ungeimpften/unvollständig geimpften sowie bei Patientinnen und Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit für Impfversagen analog der STIKO-Impfempfehlungen.

Paxlovid® darf nicht mit bestimmten anderen Medikamenten verabreicht werden. Hinweise zu Wechselwirkungen von Paxlovid® mit anderen Arzneimitteln bietet diese Übersicht der Fachgruppe COVRIIN am Robert Koch-Institut. Auch Patientinnen und Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion sollten das Präparat nicht erhalten. Die Gabe während einer Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden, wird nicht empfohlen. Daten zur Anwendung von Paxlovid in der Stillzeit liegen nicht vor.

Weitere Informationen sind der Fachinformation beziehungsweise der Gebrauchsinformation zu entnehmen.

 

Abgabe und Verordnung

Hausärztinnen und Hausärzte können seit dem 18. August 2022 bis zu fünf Therapieeinheiten Paxlovid® je Arztpraxis lagern und im Bedarfsfall direkt abgeben. Die Arzneimittel bestellen sie in ihrer Apotheke, in der sie in der Regel auch den Sprechstundenbedarf beziehen.

Praxen stellen dazu eine Verordnung ohne Namensnennung auf dem Arzneimittelrezept (Muster 16) aus. Als Kostenträger geben sie das Bundesamt für Soziale Sicherung (BAS) mit dem IK 103609999 an. Nach Abgabe des Arzneimittels können in entsprechender Anzahl neue Packungen nachbestellt werden. Hausärztliche Praxen dürfen bis zu fünf Therapieeinheiten vorrätig haben.

Der Arzt beziehungsweise die Ärztin händigt dem Patienten zusammen mit dem Medikament die deutsche Gebrauchsinformation aus.

Unabhängig von der Regelung zu Bevorratung ist es weiterhin möglich, dass alle Haus- und Fachärzte patientenindividuell Verordnungen ausstellen, die in der Apotheke eingelöst werden können. Kostenträger ist auch in diesen Fällen das BAS mit dem IK 103609999. Für fachärztlich tätige Vertragsärzte sowie Kinder- und Jugendärzte bleibt dies der alleinige Beschaffungs- und Versorgungsweg.

Das Rezept muss innerhalb von fünf Werktagen nach Ausstellung eingelöst werden. Auch für Privatpatienten erfolgt eine Verordnung auf Muster 16. Ärztinnen und Ärzte geben deshalb die Angabe „gültig bis“ auf dem Formular an. Die fünf Werktage zählen ab dem Ausstellungsdatum. Verordnungen, die beispielsweise am 20. Januar erfolgen, sind – da der 23. Januar kein Werktag ist – bis zum 26. Januar gültig. Danach darf der Apotheker das Medikament nicht mehr abgeben.

Abrechnung und Vergütung

Für den Aufwand im Zusammenhang mit der Abgabe des Medikaments erhalten Hausärztinnen und Hausärzte laut BMG-Verordnung eine Vergütung von 15 Euro je abgegebene Packung. Diese Regelung gilt für Verordnungen bis zum 7. April 2023. Praxen rechnen die Leistung mit der Pseudoziffer 88125 über ihre Kassenärztliche Vereinigung ab.

Meldung von Nebenwirkungen

Bei auftretenden unerwünschten Ereignissen müssen diese wie bei anderen Arzneimitteln auch umgehend an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet werden. Weitere Informationen, unter anderem zur digitalen Meldung von Nebenwirkungen, stellt das BfArM hier zur Verfügung.

Lagevrio® (Molnupiravir)

Das orale antivirale Medikament Molnupiravir (Lagevrio®) kann seit dem 3. Januar 2022 verordnet werden.

Die Bundesregierung hat das Arzneimittel rechtmäßig in Verkehr gebracht und übernimmt die Produkthaftung. Es ist in der Europäischen Union nicht zugelassen.

Kriterien für die Anwendung

Entscheidungskriterien für die Anwendung von Lagevrio® sind der Fachgruppe COVRIIN zufolge das Vorliegen eines Risikofaktors für einen schweren COVID-19-Verlauf – insbesondere bei älteren Patientinnen und Patienten, ungeimpften/unvollständig geimpften sowie bei Patientinnen und Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit für Impfversagen analog der STIKO-Impfempfehlungen.

Eine Anwendung bei Schwangeren, Stillenden oder bei Kindern ist ausgeschlossen. Aufgrund einer Embryo-/Teratogenität beziehungsweise potenziell Mutagenität ist eine effektive Kontrazeption bis 4 Tage (Frauen) beziehungsweise 3 Monate (Männer) nach Therapieende notwendig. Bei Frauen im gebärfähigem Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, darf Molnupiravir nicht angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Einnahme einen Schwangerschaftstest durchführen. Wegen der Möglichkeit von unerwünschten Wirkungen von Molnupiravir auf den gestillten Säugling sollte das Stillen während der Dauer der Behandlung und für 4 Tage nach Einnahme der letzten Dosis unterbrochen werden.

Weitere Informationen sind der Fachinformation beziehungsweise der Gebrauchsinformation zu entnehmen.

Verordnung

Die Verordnung erfolgt auf dem Rezept-Formular (Muster 16) unter Angabe des Namens des Patienten. Als Kostenträger geben Ärtinnen und Ärzte das Bundesamt für Soziale Sicherung mit dem IK 103609999 an. Auch für Privatpatienten erfolgt eine Verordnung auf Muster 16. Das Rezept muss innerhalb von fünf Werktagen nach Ausstellung eingelöst werden. Ärztinnen und Ärzte geben deshalb die Angabe „gültig bis“ auf dem Formular an. Die fünf Werktage zählen ab dem Ausstellungsdatum. Verordnungen, die beispielsweise am 20. Januar erfolgen, sind – da der 23. Januar kein Werktag ist – bis zum 26. Januar gültig.

Das Rezept wird unmittelbar danach an die Apotheke übermittelt. Um keine Zeit zu verlieren, kann der Arzt die Apotheke – insbesondere auch telefonisch – über die Verschreibung vorab unterrichten, sodass die Bestellung bereits ausgelöst werden kann. Sobald der Apotheke die Verordnung vorliegt, kann sie das Arzneimittel beim Großhandel bestellen. Eine Bevorratung in der Apotheke ist im begrenzten Umfang erlaubt, sodass eine Abgabe des Arzneimittels auch sofort möglich ist.

Die Apotheke übergibt das Medikament unverzüglich dem Patienten (auch per Botendienst) – zusammen mit den Anwendungshinweisen und einem Begleitschreiben der Firma MSD mit Kontakthinweisen. Der Patient hat keine Zuzahlung zu leisten.

Meldung von Nebenwirkungen

Bei auftretenden unerwünschten Ereignissen müssen diese wie bei anderen Arzneimitteln auch umgehend an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet werden. Weitere Informationen unter anderem zur digitalen Meldung von Nebenwirkungen stellt das BfArM hier zur Verfügung.

Monoklonale Antikörpertherapie

XEVUDY® (SOTROVIMAB)

Die Europäische Union hat Xevudy® im Dezember 2021 zur Behandlung einer COVID-19-Erkrankung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren (mindestens 40 kg Körpergewicht) zugelassen. Aktuell zeigt sich in vitro eine deutlich verminderte Wirkung gegenüber den BA.2- sowie BA.4/BA.5-Omikron Varianten. Der Einsatz wird derzeit von der Fachgruppe COVRIIN beim RKI nicht zur Monotherapie einer COVID-19-Infektion empfohlen, sondern gegebenenfalls kann eine Anwendung in Kombination mit anderen Virostatika im Einzelfall erwogen werden.

Eine infektiologische Beratung kann bei Bedarf über covriin@rki.de oder über ein Beratungsnetzwerk des STAKOB erfolgen.

Der Bezug von Xevudy® erfolgt seit dem 15. November 2022 über die üblichen Vertriebswege des pharmazeutischen Großhandels und der Apotheken. Die Kosten für das Präparat Xevudy® übernimmt die gesetzliche Krankenversicherung.

EVUSHELD® (TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB)

Die Europäische Union hat Evusheld® zunächst für die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht zugelassen. Seit September 2022 ist Evusheld® auch zur Behandlung von COVID-19 zugelassen.

Nach Einschätzung der Fachgruppe COVRIIN beim RKI ist die Wirksamkeit von Evusheld® in vitro bei der Omikron-Variante BA.1 deutlich reduziert sowie bei den Varianten BA.4/BA.5 mäßig reduziert.

Eine infektiologische Beratung kann bei Bedarf über covriin@rki.de oder über ein Beratungsnetzwerk des STAKOB erfolgen.

Gesetzlich Versicherte haben seit dem 31. Mai 2022 einen Anspruch auf Versorgung mit monoklonalen Antikörpern zur Prophylaxe einer COVID-19-Erkrankung. Dies sieht die Verordnung zur SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung vor, die bis zum 7. April 2023 in Kraft ist. Die Kosten für das Präparat Evusheld® übernimmt die gesetzliche Krankenversicherung.