Merkblatt zu den gesetzlich vorgeschriebenen Meldungen bei der Durchführung von Anwendungsbeobachtungen (AWB)
Rechtliche Grundlage
Nach der Änderung des Arzneimittelgesetzes (AMG) in Zusammenhang mit der Einführung des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes sind pharmazeutische Unternehmer gemäß § 67 Abs. 6 AMG verpflichtet, die Durchführung von Anwendungsbeobachtungen der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich anzuzeigen.
Ebenfalls in § 67 Abs. 6 AMG werden Anwendungsbeobachtungen (AWB) definiert als „Untersuchungen, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln“. Demnach werden AWB an Patienten durchgeführt, die in den beteiligten Arztpraxen oder Kliniken mit einem bestimmten Arzneimittel behandelt werden. Während der in einem einheitlichen Beobachtungsplan vorgesehenen Beobachtungsdauer soll bei jedem Arzt-Patient-Kontakt eine standardisierte Befunderhebung erfolgen. Im Unterschied zur klinischen Prüfung wird die diagnostische und therapeutische Vorgehensweise der beteiligten Ärzte nicht beeinflusst. Aus juristischen Gründen dürfen keine Maßnahmen durchgeführt werden, die nicht auch außerhalb der AWB erfolgt wären. Besondere Prüfmuster werden nicht verwendet, der Patient wird mit „seinem“ Medikament (Handelsware) weiterbehandelt.
Was muss gemeldet werden?
- Neuanzeige, Änderung/Erweiterung, Monatsmeldung (Änderung der Teilnehmerliste) oder Abschluss einer Anwendungsbeobachtung
- Anzeiger (Anbieternummer IFA, E-Mail*)
- Ort der Anwendungsbeobachtung*
- Präparat und/oder Substanz (Produktname*, BfArM-Eingangsnummer, Wirkstoff, Dosisstärke)
- Zeitraum der Anwendungsbeobachtung (Beginn*, Ende*)
- Ziel der Anwendungsbeobachtung*
- teilnehmende Ärzte (Name*, Praxisanschrift* und lebenslange Arztnummer [KV-Nummer])
Neu: Bitte senden Sie uns das ausgefüllte Meldemuster (Excel-Datei zum Download) als Anlage über unser Online-Meldeformular. - Art und Höhe der an teilnehmende Ärzte geleisteten Entschädigungen*
- Übermittlung einer Ausfertigung der mit teilnehmenden Ärzten geschlossenen Verträge*
- Neu: Beobachtungsplan der Anwendungsbeobachtung*.
Die mit einem Asterisk gekennzeichneten Angaben sind obligatorisch. Die teilnehmenden Ärzte sind namentlich einschließlich ihrer Anschrift anzugeben und unverzüglich zu melden. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung ist nach § 106 Absatz 2 Satz 11 SGB V (infolge des AMNOG) verpflichtet, die teilnehmenden Ärzte den jeweiligen Kassenärztlichen Vereinigungen mitzuteilen. Daher muss nach den gesetzlichen Vorgaben „Ort der Anwendungsbeobachtung“ und „namentliche Benennung der beteiligten Ärzte“ zumindest auch die Angabe der Postleitzahlen in den Namenslisten enthalten sein, um den gesetzlichen Vorgaben zu genügen.
Wie soll gemeldet werden?
Die Anzeige über unsere Internetplattform http://www.kbv.de/ais/13872.asp ist der einfachste Weg für die Meldung Ihrer Anwendungsbeobachtung. Nach Einrichten des Zugangs, Ausfüllen der Meldemaske und Übermittlung der erforderlichen Angaben und Anhänge an die KBV drucken Sie sich bitte die gemachten Angaben als Beleg für Ihre Unterlagen aus. Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an unseren Ansprechpartner.
| Titel | Datum | Datei | |
|---|---|---|---|
| Merkblatt zur Meldung von Anwendungsbeobachtungen | 12.08.2011 |  40 KB | |
| Meldemuster für Namenslisten zur Verwendung für Unternehmen, die Anwendungsbeobachtungen bei der KBV anzeigen | 12.01.2009 |  20 KB | |
