Frühe Nutzenbewertung

Der Gesetzgeber hat die frühe Nutzenbewertung 2011 eingeführt. Seitdem müssen pharmazeutische Unternehmer insbesondere bei der Markteinführung eines Arzneimittels belegen, ob und in welchem Ausmaß ihr Medikament einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie hat.

Auf Grundlage der Nutzenbewertung verhandeln die Hersteller mit dem GKV-Spitzenverband einen Erstattungsbetrag – also den Preis, den die Krankenkassen für das neue Arzneimittel bezahlen. Dieser gilt rückwirkend ab dem 7. Monat nach Markteintritt. In den ersten sechs Monaten gilt dagegen der vom Hersteller festgelegte Preis.

Die Ergebnisse der Nutzenbewertung sind in der Verordnungssoftware hinterlegt. Ärztinnen und Ärzte können hier sehen, für welche Arzneimittel das Verfahren stattgefunden hat und zu welchen Ergebnissen der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) gekommen ist – ob ein neues Arzneimittel für bestimmte Patientengruppen einen Zusatznutzen gegenüber dem Therapiestandard hat und falls ja, in welchem Ausmaß. Die Studienergebnisse hinsichtlich Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und unerwünschten Ereignissen werden grafisch dargestellt.

Zudem erfahren Praxen in der Verordnungssoftware, ob ein Medikament nur für Patientinnen und Patienten verordnungsfähig ist, die an einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung teilnehmen. Bei Arzneimitteln gegen seltene Erkrankungen und Arzneimitteln mit bedingter Zulassung sowie Zulassungen unter außergewöhnlichen Umständen kann der G-BA den Hersteller nämlich zu einer solchen Datenerhebung verpflichten, wenn die Studienlage dies erfordert.

Für diese Arzneimittel gilt die Nachweispflicht

• Für alle nach dem 1. Januar 2011 zugelassene Wirkstoffe
• Bei neuen Anwendungsgebieten für nach dem 1. Januar 2011 zugelassene Wirkstoffe
• Auf Antrag frühestens ein Jahr nach erfolgter Nutzenbewertung, wenn neue Erkenntnisse vorliegen
• Nach Ablauf eines befristeten Beschlusses zur Nutzenbewertung

So funktioniert das Verfahren

Auf Grundlage von Studiendaten entscheidet der G-BA, ob und welchen Zusatznutzen ein neues Arzneimittel oder ein Arzneimittel mit neu zugelassenem Anwendungsgebiet im Vergleich zum Therapiestandard hat. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) wird mit der Auswertung der Studiendaten beauftragt. Bei Orphan Drugs führt die Geschäftsstelle des G-BA die Auswertung durch. Der Abschlussbericht ist nach 3 Monaten zu veröffentlichen.

Der pharmazeutische Unternehmer sowie die Verbände und medizinischen Fachgesellschaften können Stellung dazu nehmen. Auf Grundlage der Nutzenbewertung und der Stellungnahmen trifft der G-BA nach weiteren 3 Monaten einen Beschluss. Dieser beinhaltet Aussagen zum Ausmaß eines Zusatznutzens des untersuchten Arzneimittels, zu den davon umfassten Patientengruppen, zu den Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung sowie zu den Therapiekosten des Arzneimittels.

Zur Bestimmung des Ausmaßes eines Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie gibt es folgende Kategorien:

• erheblicher Zusatznutzen
• geringer Zusatznutzen
• beträchtlicher Zusatznutzen
• nicht quantifizierbarer Zusatznutzen
• Zusatznutzen nicht belegt
• geringerer Nutzen

Zudem wird die Wahrscheinlichkeit beziehungsweise Aussagesicherheit bewertet, mit der sich ein Zusatznutzen aus der vorgelegten Evidenz ableiten lässt. Diese unterteilt sich in: Beleg, Hinweis oder Anhaltspunkt.

Für Arzneimittel mit einem festgestellten Zusatznutzen konnten der GKV-Spitzenverband und der pharmazeutische Unternehmer bislang die bundesweite Anerkennung als Praxisbesonderheiten vereinbaren. Die Verordnungskosten für diese Arzneimittel wurden bei Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht oder nur teilweise angerechnet. Mit dem GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz wurde diese Möglichkeit gestrichen.

Für bestimmte Arzneimittel verweist der G-BA auf behördlich angeordnetes und genehmigtes Schulungsmaterial des jeweiligen pharmazeutischen Unternehmers. Diese Informationen sind bei der Verordnung im Sinne einer qualitätsgesicherten Anwendung zu berücksichtigen.