Frühe Nutzenbewertung

Der Gesetzgeber hat die frühe Nutzenbewertung 2011 eingeführt. Pharmazeutische Unternehmer müssen seitdem insbesondere bei der Markteinführung eines Arzneimittels belegen, ob ihr Medikament einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie hat.

Auf Grundlage der Nutzenbewertung verhandeln die Hersteller mit dem GKV-Spitzenverband einen Erstattungsbetrag – also den Preis, den die Krankenkassen für das neue Arzneimittel bezahlen. Dieser gilt rückwirkend ab dem 7. Monat nach Markteintritt. In den ersten sechs Monaten gilt dagegen der vom Hersteller festgelegte Preis.

Die Ergebnisse der Nutzenbewertung sind in der Verordnungssoftware hinterlegt. Ärztinnen und Ärzte können hier sehen, für welche Arzneimittel das Verfahren stattgefunden hat und zu welchen Ergebnissen der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) gekommen ist: ob ein neues Arzneimittel für bestimmte Patientengruppen einen Zusatznutzen gegenüber dem Therapiestandard hat und falls ja, in welchem Ausmaß. Die Studienergebnisse zur Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und unerwünschten Ereignissen werden grafisch dargestellt.

Praxen erfahren auch, ob ein Medikament nur für Patienten verordnungsfähig ist, die an einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung teilnehmen. Bei Arzneimitteln gegen seltene Erkrankungen (Orphan Drugs) und Arzneimitteln mit bedingter Zulassung sowie Zulassungen unter außergewöhnlichen Umständen kann der G-BA den Hersteller zu einer solchen Datenerhebung verpflichten, wenn die Studienlage dies erfordert.

Für diese Arzneimittel gilt die Nachweispflicht

• Für alle nach dem 1. Januar 2011 zugelassene Wirkstoffe
• Bei neuen Anwendungsgebieten für nach dem 1. Januar 2011 zugelassene Wirkstoffe
• Auf Antrag frühestens ein Jahr nach erfolgter Nutzenbewertung, wenn neue Erkenntnisse vorliegen
• Nach Ablauf eines befristeten Beschlusses zur Nutzenbewertung

So funktioniert das Verfahren

Anhand der Studiendaten entscheidet der G-BA, ob und welchen Zusatznutzen ein neues Arzneimittel oder ein Arzneimittel mit neu zugelassenem Anwendungsgebiet im Vergleich zum Therapiestandard hat. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) wird mit der Auswertung der Studiendaten beauftragt. Bei Orphan Drugs führt die Geschäftsstelle des G-BA die Auswertung durch. Der Abschlussbericht ist nach drei Monaten zu veröffentlichen.

Der pharmazeutische Unternehmer sowie die Verbände und medizinischen Fachgesellschaften können Stellung nehmen. Auf Grundlage der Nutzenbewertung und der Stellungnahmen trifft der G-BA nach weiteren drei Monaten einen Beschluss. Dieser beinhaltet Aussagen zum Ausmaß eines Zusatznutzens des untersuchten Arzneimittels, zu den davon umfassten Patientengruppen, zu den Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung sowie zu den Therapiekosten des Arzneimittels.

Zur Bestimmung des Ausmaßes eines Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie gibt es folgende Kategorien:

• erheblicher Zusatznutzen
• geringer Zusatznutzen
• beträchtlicher Zusatznutzen
• nicht quantifizierbarer Zusatznutzen
• Zusatznutzen nicht belegt
• geringerer Nutzen

Zudem bewertet der G-BA die Wahrscheinlichkeit beziehungsweise Aussagesicherheit, mit der sich ein Zusatznutzen aus der vorgelegten Evidenz ableiten lässt. Diese unterteilt sich in: Beleg, Hinweis oder Anhaltspunkt.

Keine Berücksichtigung bei Wirtschaftlichkeitsprüfungen

Für Arzneimittel mit einem anerkannten Zusatznutzen können der GKV-Spitzenverband und der pharmazeutische Unternehmer die bundesweite Anerkennung als Praxisbesonderheit als Bestandteil der Erstattungsbetragsvereinbarungen festlegen. Die Verordnungskosten für diese Arzneimittel werden bei Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht angerechnet, was den verordnenden Arzt vor Regresse schützen soll. Dies ist wichtig für Praxen mit vielen schwer und chronisch Erkrankten, die einen höheren Bedarf an innovativen und damit teuren Arzneimitteln haben.

Nur für Vereinbarungen vor dem 30. Juli 2026

Mit dem GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz hat der Gesetzgeber die Anerkennung als bundesweite Praxisbesonderheiten zwar abgeschafft. Nach Angaben des GKV-Spitzenverbands betrifft dies aber nur Erstattungsbetragsvereinbarungen, die nach dem Inkrafttreten des Gesetzes am 30. Juli 2026 getroffen werden. Die bislang vereinbarten Praxisbesonderheiten gelten fort, bis die Erstattungsbetragsvereinbarung gekündigt oder geändert wird oder der Patent- und Unterlagenschutz für den jeweiligen Wirkstoff abläuft.

Übersicht der Praxisbesonderheiten

Welche Arzneimittel als bundesweite Praxisbesonderheiten anerkannt sind, erfahren Praxen auf der Internetseite des GKV-Spitzenverbands. Diese wird aktualisiert, wenn die Anerkennung einer Praxisbesonderheit endet.

Für bestimmte Arzneimittel verweist der G-BA in seinen Beschlüssen zur Nutzenbewertung oder in der Arzneimittel-Richtlinie auf behördlich angeordnetes Schulungsmaterial. Diese Informationen, oft durch eine Blaue Hand gekennzeichnet, werden vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder dem Paul-Ehrlich-Institut genehmigt und sind bei der Verordnung im Sinne einer qualitätsgesicherten Anwendung zu berücksichtigen.