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Verordnungssteuerung

Wirtschaftlichkeitsprüfung

Vertragsärzte sind bei der Verordnung von Arzneimitteln zur Wirtschaftlichkeit verpflichtet, d.h. die Arzneimitteltherapie muss ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein und das Maß des Notwendigen nicht überschreiten (§ 12 Abs. 1 SGB V).

  • Ausreichend sind Leistungen, wenn sie nach Umfang und Qualität hinreichende Chancen für eine Heilung bieten und einen Mindeststandard garantieren.
  • Zweckmäßig sind Leistungen, wenn sie zur Herbeiführung des Heilerfolgs geeignet und hinreichend wirksam sind.
  • Notwendig sind Leistungen, die unentbehrlich, unvermeidlich oder unverzichtbar sind.
  • Wirtschaftlich sind Leistungen, wenn die gewählte Therapie im Vergleich zu anderen ein günstiges Verhältnis von Kosten und Nutzen aufweist.

Die Einhaltung des Wirtschaftlichkeitsgebots unterliegt einer gesetzlich vorgeschriebenen Wirtschaftlichkeitsprüfung (§ 106 SGB V). Vorgesehen sind eine

  • Richtgrößenprüfung (Auffälligkeitsprüfung) und
  • Stichprobenprüfung (Zufälligkeitsprüfung)

In den Prüfvereinbarungen können weitere Prüfungen (beispielsweise nach Durchschnittswerten, Einzelfallprüfung) vorgesehen werden.

Regresshöhe maximal 25.000 €

Seit Inkrafttreten des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes zum 1. Januar 2011 kann in den Prüfvereinbarungen zudem eine arztbezogene Prüfung ärztlich verordneter Leistungen – bezogen auf die Wirkstoffauswahl und -menge im jeweiligen Anwendungsbereich – aufgenommen werden, die die Richtgrößenprüfung ablösen kann (§ 106 Abs. 3b SGB V).

Des Weiteren wurde eine neue Regelung für Ärzte aufgenommen, die erstmalig ihr Richtgrößenvolumen um mehr als 25% überschreiten. Demnach müssen die Ärzte in den ersten beiden Jahren einer Überschreitung nicht die festgestellten Mehrkosten zurückzahlen, sondern einen pauschalen Betrag von höchstens 25.000 € (§ 106 Abs. 5c Satz 6 und 7 SGB V).

Beratung vor Regress

Mit dem GKV-Versorgungsstrukturgesetz wurde zum 1. Januar 2012 der Grundsatz „Beratung vor Regress“ eingeführt. Bislang war bei einer Überschreitung des Richtgrößenvolumens um mehr als 15% eine Beratung des Arztes bezüglich seines Verordnungsverhaltens vorgesehen. Bei einer Überschreitung um mehr als 25% wurde ein Regress festgesetzt, sofern die Überschreitung nicht durch Praxisbesonderheiten begründet werden konnte.

Mit dem Gesetz wurde diese Regelung dahingehend modifiziert, dass bei erstmaliger Überschreitung des Richtgrößenvolumens um mehr als 25% zunächst eine individuelle Beratung erfolgt. Ein Regress kann dann bei künftigen Überschreitungen erstmals für einen Prüfzeitraum nach der Beratung festgelegt werden (§ 106 Abs. 5e SGB V).

Das Bundessozialgericht hat zwischenzeitlich klar gestellt, dass als „erstmalige Überschreitung“ auch Fälle vor Inkrafttreten der neuen Regelung im Januar 2012 gelten, d.h. der Grundsatz „Beratung vor Regress“ gilt ausschließlich für Ärzte, die niemals zuvor ihr Richtgrößenvolumen um mehr als 25% überschritten haben.

Prüfungsstelle entscheidet

Die Wirtschaftlichkeitsprüfung erfolgt durch eine Prüfungsstelle, die von den Krankenkassen und der jeweiligen Kassenärztlichen Vereinigung (KV) eingerichtet und finanziert wird. Die Prüfungsstelle bereitet die erforderlichen Daten und Unterlagen auf, beurteilt diese und entscheidet bei Prüfverfahren.

Gegen ihre Entscheidung können Betroffene, also der Arzt, die KV oder eine Krankenkasse, den Beschwerdeausschuss anrufen. Diese Instanz ist paritätisch aus Vertretern der Krankenkassen und der KV besetzt und hat einen unparteiischen Vorsitz.

Empfehlung auf Bundesebene

In ihren Verhandlungen zu den Rahmenvorgaben Arzneimittel haben die KBV und der GKV-Spitzenverband eine Empfehlung zur Umsetzung der Wirtschaftlichkeitsprüfung aufgenommen.

Aufgrund der Neuregelungen in § 106 SGB V, wonach unter anderem Richtgrößenprüfungen in der Regel für nicht mehr als 5% der Ärzte einer Fachgruppe durchgeführt werden sollen, soll auf regionaler Ebene ein Verfahren zur Auswahl der zu prüfenden Ärzte entwickelt werden.

Die Bundesvertragspartner empfehlen deshalb, Regelungen zu treffen, den Arzt in den von den Zielvereinbarungen erfassten Arzneimittelverordnungen von der Wirtschaftlichkeitsprüfung zu befreien, sofern die regional festgesetzten Ziele erreicht sind.

Voraussetzungen sind der indikationsgerechte Einsatz, adäquate Verordnungsmengen und entsprechende Regelungen in den Prüfvereinbarungen.

Übersicht der Wirtschaftlichkeitsprüfungen

Richtgroßenprüfung (Auffälligkeitsprüfung)

Die Prüfung nach Richtgrößen ist als Regelprüfmethode vorgesehen. Aufgrund der Neuregelung des § 106 SGB V sollen Richtgrößenprüfungen bei Überschreitung der Richtgrößenvolumina in der Regel für nicht mehr als 5% der Ärzte einer Fachgruppe durchgeführt werden.

Richtgrößen sind im Vorhinein bekannt gegebene Durchschnittswerte, sogenannte Orientierungswerte. Die Richtgrößen werden bei Arzneimitteln und Verbandsstoffen auf der Basis des auf der Landesebene vereinbarten Ausgabenvolumens gebildet. Dabei wird das vereinbarte Volumen um Zuzahlungen und Rabatte ergänzt. Diese Summe teilt man abhängig vom Verordnungsvolumen der Vergangenheit anteilig auf die einzelnen Fachgruppen und innerhalb dieser auf die einzelnen Fälle auf, getrennt nach Allgemeinversicherten (Mitglieder und Familienmitglieder) und Rentenversicherten.

Der Prüfungszeitraum für die Richtgrößenprüfung ist in der Regel das Kalenderjahr. Die Richtgrößenprüfung kann aber auch für den Zeitraum eines Quartals durchgeführt werden. Sofern der Arzt verpflichtet wird, Rückzahlungen an eine Krankenkasse zu leisten, muss diese Festsetzung innerhalb von zwei Jahren nach Ende des geprüften Verordnungszeitraums erfolgen.

Praxisbesonderheiten

Werden die Richtgrößen um einen festgelegten Prozentsatz überschritten, muss die Prüfungsstelle untersuchen, inwieweit die Überschreitung durch definierte Praxisbesonderheiten bedingt ist. Praxisbesonderheiten werden auf der Landesebene definiert und stellen in der Regel spezielle, teure Arzneimitteltherapien (z.B. Zytostatika) dar. Die vereinbarten Praxisbesonderheiten und die Höhe des Prozentsatzes, mit dem diese berücksichtigt werden, können von KV-Bereich zu KV-Bereich variieren.

Mit dem AMNOG wurde außerdem die Möglichkeit geschaffen, Arzneimittel, für die eine Erstattungsvereinbarung nach § 130b SGB V vom GKV-Spitzenverband oder nach § 130c SGB V von Krankenkassen jeweils mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen wurden, als Praxisbesonderheit anzuerkennen. Voraussetzung hierfür ist, dass dies in den Vereinbarungen entsprechend vorgesehen wurde.

Die Besonderheiten und der finanzielle Mehrbedarf bei teuren Therapien ohne wirtschaftliche Alternative sollen nach dem GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz bereits während einer Wirtschaftlichkeitsprüfung (Vorab-Prüfung) gefiltert werden und so den bürokratischen Aufwand verringern. Allerdings gilt auch hier, dass die Praxisbesonderheiten wirtschaftlich verordnet wurden. Darüber hinaus können Vertragärzte individuelle Praxisbesonderheiten geltend machen, die die Prüfungsstelle entsprechend bewertet.

Arzneimittel mit Rabattverträgen

Ist der Vertragsarzt einem Rabattvertrag zwischen einer Krankenkasse und einem Arzneimittelhersteller beigetreten, so sind die verordneten, rabattierten Produkte nicht Gegenstand der Richtgrößenprüfung. Ist der Arzt einem Vertrag hingegen nicht beigetreten, sind die Rabatte von der Prüfungsstelle als pauschalierte Beträge abzuziehen.

Wer kommt in eine Prüfung?

Nach dem GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz sollen Richtgrößenprüfungen in der Regel für nicht mehr als 5% der Ärzte einer Fachgruppe durchgeführt werden. Auf Landesebene werden hierzu Auswahlkriterien definiert. Geprüft wird dabei auf der Basis elektronisch übermittelter Fälle, die der Vertragsarzt pro Quartal behandelt hat und elektronisch übermittelter Rezeptdatensätze. Für eine Prüfung liegen demnach keine Originalrezepte oder Rezeptkopien (Images) vor, sondern lediglich Verordnungsdaten als Statistiken. Diese erstellt die Prüfungsstelle aus den Datenlieferungen der KV und der Kassen.

Überschreitet ein Arzt sein Richtgrößenvolumen um mehr als 15%, kann er bezüglich seines Verordnungsverhaltens beraten werden. Liegt das Verordnungsvolumen des Arztes nach Abzug aller Praxisbesonderheiten um mehr als 25% über dem vorgegebenen Richtgrößenvolumen, wurde bislang in der Regel ein Regress festgesetzt.

Für Ärzte, die erstmalig ihr Richtgrößenvolumen um mehr als 25% überschreiten, wurde durch das AMNOG eine neue Regelung für die Festsetzung eines Regresses aufgenommen. Danach ist vorgesehen, dass diese in den ersten beiden Jahren einer Überschreitung nicht die festgestellten Mehrkosten zurückzahlen, sondern lediglich einen pauschalen Betrag von nicht mehr als 25.000 € (§ 106 Abs. 5c Satz 6 und 7 SGB V).

Mit dem GKV-Versorgungsstrukturgesetz wurden diese Regelungen zum 1. Januar 2012 dahingehend modifiziert, dass bei erstmaliger Überschreitung des Richtgrößenvolumens um mehr als 25% zunächst eine individuelle Beratung erfolgt. Ein Regress kann dann bei künftigen Überschreitungen erstmals für einen Prüfzeitraum nach der Beratung festgelegt werden (§ 106 Abs. 5e SGB V).

Für den Fall, dass ein Vertragsarzt in eine Richtgrößenprüfung kommt, ist es wichtig, dass er detailliert Stellung zu seinen Verordnungskosten bezieht. Die KV berät hier gerne. Reichen weder die Stellungnahme des Arztes noch die hinzugezogenen Unterlagen zur Begründung der Überschreitung aus, beschließt die Prüfungsstelle je nach Überschreitungshöhe das weitere Vorgehen (Beratung oder Regressfestsetzung).

Gegen den Bescheid der Prüfungsstelle kann der Vertragsarzt Widerspruch beim Beschwerdeausschuss einlegen. Dieses Widerspruchsrecht haben aber auch die Krankenkassen und die KV. Wird vom Beschwerdeausschuss wiederum ein Regress verhängt, steht dem Vertragsarzt wie auch den Krankenkassen und der KV eine Klage vor den Sozialgerichtsbarkeiten offen.

Wird ein Bescheid rechtskräftig, wird eine Honorarkürzung in Höhe des Regresses vorgenommen; das bedeutet, die Verrechnung erfolgt automatisch bei der KV.

Kann eine Richtgrößenprüfung nicht durchgeführt werden, weil beispielsweise die Richtgrößenvereinbarung nicht fristgemäß zu Stande kam, kann abweichend eine Prüfung auf Grundlage des Fachgruppendurchschnitts durchgeführt werden.

Stichprobenprüfung (Zufälligkeitsprüfung)

Ergänzend zur Richtgrößenprüfung sind pro Quartal mindestens 2% der Ärzte nach Arztgruppen zu prüfen. Die Zufälligkeitsprüfungen umfassen neben dem zur Abrechnung vorgelegten Leistungsvolumen unter anderem auch Überweisungen, Krankenhauseinweisungen und Feststellungen der Arbeitsunfähigkeit.

Grundlage für die Stichprobenprüfung auf der Landesebene bilden Richtlinien, die die KBV gemeinsam mit dem GKV-Spitzenverband vereinbart hat.

Einzelfallprüfung

Die Prüfvereinbarungen sehen vor, dass Krankenkassen (aber auch KVen) Anträge bei der Prüfungsstelle stellen können, wenn aus ihrer Sicht Arzneimittel außerhalb der Leistungspflicht der Krankenkasse verordnet wurden. Hierzu zählen beispielsweise:

  • Verordnungen außerhalb der Zulassung des Arzneimittels (Off-Label-Use)
  • Überschreitung der Dosierung bei bestimmten Arzneimitteln (z. B. Asthma-Sprays)
  • Verordnung von Blutzuckerteststreifen ohne Insulin-Therapie
  • Verordnungen von bestimmten Rezepturen (z.B. Bisphosphonate), die aus Sicht der Antragssteller auch als Fertigarzneimittel hätten verordnet werden können
  • fehlende Leistungspflicht aufgrund eines Ausschlusses durch die Arzneimittel-Richtlinie wie

- Life-Style-Mittel
- nicht´verschreibungspflichtige Arzneimittel ohne Ausnahmeindikationen
- verschreibungspflichtige Arzneimittel, für die eine nicht verschreibungspfllichtige Alternative existiert, die ebenso zweckmäßig ist
- Schlafmittel und Tranquilantien über einen längeren Verordnungszeitraum
- Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten, sofern es sich um geringfügige Gesundheitsstörungen handelt

Die Prüfungsstelle entscheidet, inwieweit der Antrag berechtigt ist und setzt gegebenenfalls einen Regress fest. Zum Teil kann der Arzt gegen den Bescheid nur noch den Klageweg beschreiten. Dies gilt in der Regel für solche Fälle, in denen Medikamente definitiv von der Versorgung ausgeschlossen sind, etwa Life-Style-Mittel. Zum Teil ist aber auch ein Widerspruch vor dem Beschwerdeausschuss möglich, beispielsweise bei Verordnungen außerhalb der Zulassung.

Inwieweit ein Widerspruch eingelegt werden kann, hängt von der jeweiligen Prüfvereinbarung ab. Unterstützung hierbei erhält der Vertragsarzt bei der KV. Sie berät den Niedergelassenen, wenn er in eine Wirtschaftlichkeitsprüfung gekommen ist. Ebenso gibt sie Informationen zu aktuellen Prüfanträgen.

Ablösende Prüfung

In den Prüfvereinbarungen auf der Landesebene kann eine arztbezogene Prüfung ärztlich verordneter Leistungen bezogen auf die Wirkstoffauswahl und die Wirkstoffmenge im jeweiligen Anwendungsgebiet vorgesehen werden, die die Richtgrößenprüfung ablöst.

Für Wirkstoffe und Wirkstoffgruppen werden dafür Verordnungsanteile und Wirkstoffmengen in den Anwendungsgebieten für Vergleichsgruppen von Ärzten bestimmt. Dabei sind Regelungen für alle Anwendungsbereiche zu treffen, die für die Versorgung und die Verordnungskosten in der Arztgruppe von Bedeutung sind.

Außerdem sind beispielsweise Regelungen zu treffen,

  • wie viele Ärzte zu prüfen sind
  • welcher Betrag bei Nichteinhaltung der Zielvorgaben auszugleichen ist oder
  • zu Praxisbesonderheiten