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Arzneimittel-Richtlinie

Die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) soll Vertragsärzten beim Verordnen von Medikamenten helfen und ihnen eine therapie- und preisgerechte Arzneimittelauswahl ermöglichen.

Nicht alle Arzneimittel sind für gesetzlich Krankenversicherte verordnungsfähig, dürfen also zu Lasten der Krankenkassen verordnet werden.

Dies betrifft:

  • nicht apothekenpflichtige Arzneimittel
  • apothekenpflichtige, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
    (OTC-Arzneimittel), Ausnahme: Kinder bis 12 Jahre und Jugendliche bis 18 Jahre mit Entwicklungsstörungen
  • verschreibungspflichtige Arzneimittel bei geringfügigen Gesundheitsstörungen (Bagatell-Arzneimittel)
  • Lifestyle Arzneimittel

§ 34 SGB V

Arzneimittel-Richtlinie regelt Details

In der AM-RL konkretisiert der G-BA als oberstes Beschlussgremium von Ärzten, Zahnärzten, Psychotherapeuten, Krankenhäusern und Krankenkassen die gesetzlichen Bestimmungen.

Die Richtlinie enthält mehrere Anlagen, die thematisch sortiert sind und regelmäßig angepasst werden. Die wichtigsten Anlagen betreffen:

OTC-Arzneimittel

Die Abkürzung „OTC“ steht für „over the counter“ und bedeutet „über den Tresen (der Apotheke)“.

Damit sind Medikamente gemeint, die zwar apothekenpflichtig, aber nicht verordnungsfähig sind. Diese sind – außer für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr – grundsätzlich nicht zu Lasten der Krankenkassen verordnungsfähig.

Eine Ausnahmeregelung gilt für jene OTC-Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten und die vom G-BA auf die sogenannte OTC-Ausnahmeliste aufgenommen wurden.

Bei Anlage I der AM-RL handelt es sich um diese OTC-Ausnahmeliste.

Lifestyle Arzneimittel

Lifestyle Arzneimittel – also Arzneimittel, bei deren Anwendung eine Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund steht – sind grundsätzlich von der vertragsärztlichen Versorgung ausgeschlossen.

Dazu gehören beispielsweise Arzneimittel, die zur Abmagerung, zur Zügelung des Appetits oder zur Regulierung des Körpergewichts dienen sowie Medikamente, die der Raucherentwöhnung, der Verbesserung des Haarwuchses, der Behandlung der erektilen Dysfunktion und der Steigerung der sexuellen Potenz dienen.

Einzelheiten sind in Anlage II der AM-RL geregelt.

Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse

Der G-BA kann die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist.

Anlage III der AM-RL enthält eine Übersicht aller Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse sowie Hinweise zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von OTC-Arzneimitteln für Kinder bis zum 12. Lebensjahr und Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum 18. Lebensjahr.

Therapiehinweise

In Therapiehinweisen konkretisiert der G-BA das für Vertragsärzte geltende Wirtschaftlichkeitsgebot bei neuen, meist hochpreisigen Wirkstoffen und Therapieprinzipien in der ambulanten Versorgung.

Inhalte sind der Umfang der arzneimittelrechtlichen Zulassung, die Wirkung, Wirksamkeit und Risiken sowie Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise, zu Kosten und notwendigen Vorsichtsmaßnahmen.

Einzelheiten sind in Anlage IV der AM-RL geregelt.

Off-Label-Use

Unter Off-Label-Use versteht man die Anwendung eines zugelassenen Arzneimittels außerhalb der von den nationalen und europäischen Zulassungsbehörden genehmigten Anwendungsgebiete.

In Anlage VI der AM-RL sind in

  • Teil A jene Arzneimittel aufgeführt, die unter Beachtung der gegebenen Hinweise in den genannten nicht zugelassenen Anwendungsgebieten verordnungsfähig sind
  • Teil B jene Wirkstoffe aufgeführt, die in den genannten zulassungsüberschreitenden Anwendungen nicht verordnungsfähig sind  

Aut idem

Aut idem ist lateinisch und bedeutet „oder das Gleiche“. Wenn der Arzt ein Medikament nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet oder den Austausch durch ein wirkstoffgleiches Medikament nicht ausgeschlossen hat, sind Apotheken verpflichtet, ein preisgünstiges – wenn möglich rabattiertes – Arzneimittel abzugeben.

Dieses Arzneimittel muss mit dem verordneten Arzneimittel in Wirkstärke und Packungsgröße identisch sein, für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen sein und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzen.

Anlage VII der AM-RL enthält Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit.

Arzneimittel der frühen Nutzenbewertung

Der G-BA bewertet den Nutzen von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen (§ 35a SGB V).

Diese Nutzenbewertung findet auf der Grundlage von Unterlagen statt, in denen der Hersteller für Arzneimittel, die nach dem 1. Januar 2011 in Verkehr gekommen sind, belegen muss, ob und in welchem Ausmaß sein Medikament einen Zusatznutzen gegenüber der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie hat.

Das Ergebnis der Nutzenbewertung wirkt sich auf den Erstattungsbetrag aus, den die Krankenkassen für das Medikament zahlen.

Die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung sind in Anlage XII der AM-RL aufgeführt. Eine Übersicht aller bewerteten Wirkstoffe finden Sie auch auf unserer Themenseite zur frühen Nutzenbewertung.