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Arzneimittel-Verordnung

Cannabis - was Ärzte wissen müssen

Patienten mit einer schwerwiegenden Erkrankung haben seit März 2017 unter bestimmten Voraussetzungen Anspruch auf Cannabis. Jeder Haus- und Facharzt darf seitdem getrocknete Cannabisblüten und -extrakte sowie Arzneimittel mit den Wirkstoffen Dronabinol und Nabilon verordnen. Die Krankenkassen übernehmen im Regelfall die Kosten für die Therapie.

Der Anspruch auf Versorgung mit Cannabis gilt nur, wenn

1. eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

  • nicht zur Verfügung steht oder
  • im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung des Arztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes des Patienten nicht angewendet werden kann,

2. eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Gesetzliche Grundlage hierfür ist § 31 Absatz 6 SGB V. Konkrete Indikationen, die als „schwerwiegend“ gelten, benennt der Gesetzgeber nicht.

Krankenkasse muss Verordnung genehmigen

Vor der erstmaligen Verordnung eines Cannabispräparats muss der Patient die Genehmigung seiner Krankenkasse einholen. Ob dies auch gilt, wenn bei gleicher Indikation auf eine andere Cannabistherapie umgestellt werden soll, ist noch nicht abschließend geklärt. Die KBV empfiehlt diese Vorgehensweise dennoch, da durch die Genehmigung des konkreten Cannabisprodukts durch die Krankenkasse eine größere Verordnungssicherheit für den Arzt resultiert.

Wird Cannabis im Rahmen der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung verordnet, muss die Krankenkasse über den Antrag innerhalb von drei Tagen entscheiden. In allen anderen Fällen gilt die gewöhnliche Frist von drei Wochen (bei Erfordernis einer gutachterlichen Stellungnahme fünf Wochen). Die Krankenkasse darf den Antrag nur in begründeten Ausnahmefällen ablehnen.

Datenerhebung zur Wirksamkeit von Cannabis

Ärzte, die Cannabis verordnen, müssen in der Regel ein Jahr nach dem Behandlungsbeginn (oder bei Abbruch der Behandlung) bestimmte Daten in anonymisierter Form an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) übermitteln. Die Patienten sind zu Beginn der Cannabistherapie in einem persönlichen Gespräch auf die gesetzlich vorgeschriebene Datenübermittlung hinzuweisen.

Diese medizinischen Daten werden ausgewertet:

  • Alter und Geschlecht des Versicherten
  • Diagnose gemäß dem Diagnoseschlüssel ICD-10
  • Dauer der Erkrankung oder Symptomatik
  • Angaben zu Vortherapien und ggf. Beendigungsgründe (z. B. mangelnder Therapieerfolg, unverhältnismäßige Nebenwirkungen, Kontraindikationen)
  • Angaben, ob eine Erlaubnis zur ärztlich begleiteten Selbsttherapie mit Cannabis vorlag und ob von dieser Gebrauch gemacht wurde
  • genaue Bezeichnung der verordneten Cannabistherapie einschließlich Dosierung und Art der Anwendung
  • Dauer der Cannabistherapie
  • Angabe parallel verordneter Arzneimittel nach Wirkstoffen
  • Auswirkung der Cannabistherapie auf Krankheits- oder Symptomverlauf
  • Angabe zu aufgetretenen Nebenwirkungen unter Cannabis
  • ggf. Gründe für Beendigung der Cannabistherapie
  • Angaben zur Entwicklung der Lebensqualität des Versicherten  
  • Fachrichtung des verordnenden Vertragsarztes 

Gesetzliche Grundlage: § 1 Cannabis-Begleiterhebungs-Verordnung

Für die Cannabisbegleiterhebung hat das BfArM ein Internetportal eingerichtet. Nach der Anmeldung im Portal wird der Arzt zum Erhebungsbogen weitergeleitet. Für die Anmeldung werden benötigt: ärztliche Betäubungsmittelnummer, Postleitzahl, Nachname und Geburtsjahr des Arztes.

Der Erhebungsbogen muss auch bei einer Umstellung von einer Cannabistherapie auf eine andere (beispielsweise von Cannabisblüten auf den Extrakt) ausgefüllt werden.

Die Erhebung dauert insgesamt fünf Jahre und ist Entscheidungsgrundlage dafür, ob getrocknete Cannabisblüten und -extrakte sowie Arzneimittel mit den Wirkstoffen Dronabinol und Nabilon zukünftig als Regelleistung der gesetzlichen Krankenversicherung anerkannt werden sollen.

Verordnung von Cannabis auf Betäubungsmittelrezept

Getrocknete Cannabisblüten und -Extrakte sowie Arzneimittel mit Dronabinol und Nabilon werden auf dem Betäubungsmittelrezept verordnet. Nach § 9 der Betäubungsmittelverschreibungsverordnung (BtMVV) sind unter anderem folgende Angaben erforderlich:

  • Arzneimittelbezeichnung, ggf. zusätzlich Bezeichnung und Gewichtsmenge des enthaltenen Betäubungsmittels je Packungseinheit (bei abgeteilten Zubereitungen je abgeteilter Form) und Darreichungsform
  • Menge des verordneten Arzneimittels in Gramm oder Milliliter, Stückzahl der abgeteilten Form
  • Gebrauchsanweisung mit Einzel- und Tagesgabe (falls dem Patienten eine schriftliche Gebrauchsanweisung überreicht wurde, genügt ein Hinweis darauf), bei Verordnung im Rahmen der Substitution zusätzlich Reichdauer des Substitutionsmittels in Tagen

Wird in Einzelfällen von der maximal zulässigen Zahl der verordneten Betäubungsmittel oder der festgesetzten Höchstmenge abgewichen, ist die Verordnung mit dem Buchstaben „A“ zu kennzeichnen.

Cannabis als Fertigarzneimittel und Rezeptur

Cannabissorten

Cannabisblüten sind die blühenden, getrockneten Triebspitzen der weiblichen Cannabispflanze. Die Blütenstände bilden eine stark gestauchte Rispe (ca. 1 bis 5 cm lang und breit). Bei der handelsüblichen Ware liegen die Blütenstände unzerteilt vor oder sind mehr oder weniger in ihre Einzelteile zerfallen (bis zu 1 cm lange Fragmente der Rispe).

Es gibt auch Cannabissorten im Markt, die granuliert vorliegen. Die getrockneten Blüten wurden hier auf eine maximale Teilchengröße von 5 mm zerkleinert. Die Zerkleinerung soll helfen, die Dosierbarkeit zu steigern.

Aufgrund der unterschiedlichen Wirkstoffkonzentration in einzelnen Blütenteilen wird hinsichtlich der Dosiergenauigkeit empfohlen, Cannabisblüten vor der Anwendung zu zerkleinern und zu sieben. Das NRF (Neues Rezept-Formularium) sieht hier beispielsweise das Mahlen in einer Kräutermühle und Siebung durch ein 2-mm-Sieb vor.

Derzeit importierbare Cannabissorten und Importeure

Für die medizinische Versorgung mit Cannabis in standardisierter Qualität wurde der staatlich kontrollierte Cannabisanbau in Deutschland erlaubt. Die Kontrolle und Überwachung erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Bis in Deutschland angebauter Cannabis zur Verfügung steht, wird die Versorgung mit Cannabis zu medizinischen Zwecken über Importe gedeckt.

In der nachfolgenden Übersicht sind die derzeit importierbaren Cannabissorten sowie die Importeure aufgelistet, von denen drei derzeit die Importerlaubnis des BfArM besitzen.

Hinweis:

Die holländischen Varietäten werden in 5-g-Dosen geliefert und die Pedanios-Varietäten aus Kanada in 10-g-Dosen. MedCann will Dosen mit 5 g und 10 g anbieten.

Varietät  Gehalt THC [%]  Gehalt CBD [%]  Herkunft  Importeur 
Bedrocan  ca. 22  < 1  Niederlande Fagron GmbH & Co. KG,
Pedianos GmbH
Bedica  ca. 14  < 1 
Bedrobinol*  ca. 13,5  < 1 
Bediol*  ca. 6,3  ca. 8 
Bedrolite*  < 1  ca. 9 
Pedanios 22/1  ca. 22  < 1   Kanada
Pedianos GmbH
Pedanios 18/1  ca. 18  < 1 
Pedanios 16/1 ca. 16 < 1
Pedanios 14/1 ca. 14 < 1
Pedanios 8/8 ca. 8 ca. 8
Princeton (MCTK007) ca. 16,5 < 0,05 Kanada MedCann GmbH
Houndstooth (MCTK001) ca. 13,5 < 0,05
Penelope (MCTK002) ca. 6,7 ca. 10,2
Argyle (MCTK005) ca. 5,4 ca. 7

* Diese Sorten liegen granuliert vor. Die getrockneten Blüten wurden auf eine maximale Teilchengröße von 5 mm zerkleinert. Die Zerkleinerung soll helfen, die Dosierbarkeit zu steigern.


Hinweis: Es ist nicht gewährleistet, dass alle genannten Cannabissorten in Deutschland von den Importeuren tatsächlich auch zur Verfügung gestellt werden. Mit Inkrafttreten der Verordnungsfähigkeit von Cannabis zulasten der GKV werden möglicherweise weitere Importeure aktiv, die oben genannte oder weitere Produkte anbieten könnten.

In Deutschland zugelassene Cannabisarzneimittel

Derzeit sind in Deutschland folgende Cannabisarzneimittel zugelassen:

Sativex®

Sativex Spray zur Anwendung in der Mundhöhle enthält pro Sprühstoß 2,7 mg Delta-9-Tetrahydrocannabinol und 2,5 mg Cannabidiol.

Sativex® ist zugelassen zur Symptomverbesserung bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose, die nicht angemessen auf eine andere antispastische Arzneimitteltherapie angesprochen haben und die eine klinisch erhebliche Verbesserung von mit der Spastik verbundenen Symptomen während eines Anfangstherapieversuchs aufzeigen.

Fachinformation (passwortgeschützt)

Canemes®

Canemes® enthält mit Nabilon eine vollsynthetische Variante des psychotropen Cannabisinhaltsstoffes Δ9-Tetrahydrocannabinol. Es handelt sich hierbei um Kapseln, die jeweils 1 mg Nabilon enthalten.

Canemes® 1-mg-Kapseln sind für die Behandlung von Chemotherapie bedingter Emesis und Nausea bei Krebspatienten indiziert, die auf andere antiemetische Behandlungen nicht adäquat ansprechen.

Fachinformation (passwortgeschützt)

Sind auch nicht zugelassene Cannabisarzneimittel verordnungsfähig?

Ob über den gesetzlichen Anspruch des Patienten auf Versorgung mit Cannabis ableitbar ist, dass auch in Deutschland nicht zugelassene Cannabisarzneimittel verordnungsfähig sind, lässt sich derzeit nicht abschließend bewerten.

Bislang gehören Importe von in Deutschland nicht zugelassenen Arzneimitteln entsprechend der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts nur in sehr eng definierten Einzelfällen zum Leistungsumfang der GKV. Im konkreten Fall ist daher eine Klärung durch die jeweilige Krankenkasse angeraten (über den Patienten mittels des Genehmigungsantrags).

Substanzen und Vorschriften für Cannabisrezepturen

Substanzen

Folgende Rezeptursubstanzen sind erhältlich bzw. sollen in Kürze verfügbar sein:

Dronabinol

Dronabinol ist ein in Deutschland seit 1998 verkehrs- und verschreibungsfähiger Wirkstoff. Mit Inkrafttreten der Verordnungsfähigkeit von Cannabis zulasten der GKV darf Dronabinol nun auch als Zubereitung zulasten der GKV auf einem Betäubungsmittelrezept verordnet werden. In der Regel erfolgt die Zubereitung als Kapsel oder Tropflösung.

Eingestelltes, raffiniertes Cannabisölharz

Cannabisölharz wird aus den Blüten von Cannabis sativa L. hergestellt. Die gelbe bis gelbbraune Flüssigkeit enthält 5 % Δ9-Tetrahydrocannabidol (Δ9-THC) und unterschiedliche Mengen an Cannabidiol, die deklariert werden müssen. Cannabisölharz wird umgangssprachlich auch als Cannabisextrakt (5 % THC) bezeichnet. Zu beachten ist, dass der ölige Extrakt nicht zur Inhalation geeignet ist.

Monographien und Rezepturvorschriften

Monographien und standardisierte Rezepturvorschriften stehen beispielsweise seitens der DAC/NRF-Kommission (Deutscher Arzneimittel-Codex/Neues Rezeptur-Formularium) zur Verfügung:

Monographien

  • Dronabinol (Δ9-THC)
  • Eingestelltes raffiniertes Cannabisölharz
  • Cannabisblüten

Rezepturvorschriften

  • Dronabinol-Kapseln zu 2,5 bzw. 5 oder 10 mg (NRF 22.7)
  • Dronabinol-Tropfen 25 mg/ml (2,5 %ige) ölige Lösung (NRF 22.8)

Beschlossene, aber noch nicht publizierte DAC/NRF Rezepturvorschriften

  • Ölige Cannabisölharz-Lösung 25 mg/ml Dronabinol (NRF 22.11.)
  • Cannabisblüten zur Inhalation nach Verdampfung (NRF 22.12.)
  • Cannabisblüten in Einzeldosen zur Inhalation nach Verdampfung (NRF 22.13.)
  • Cannabisblüten zur Teezubereitung (NRF 22.14.)
  • Cannabisblüten in Einzeldosen zur Teezubereitung (NRF 22.15.)
  • Ethanolische Dronabinol-Lösung 10 mg/ml zur Inhalation (NRF 22.16.)

Hinweise:

Im Vergleich zur inhalativen Anwendung ist die Bioverfügbarkeit bei oraler Anwendung geringer.

Cannabidiol fällt als Monosubstanz nicht unter die gesetzliche Regelung, die nur Cannabisblüten und -extrakt, Dronabinol und Nebilon beinhaltet.

Zu Cannabidiol existiert eine Monographie und eine Rezepturvorschrift „Ölige Cannabidiol-Lösung“ (NRF 22.10). Entsprechende Fertigarzneimittel sind in Deutschland nicht im Markt.

Cannabidiol ist kein Betäubungsmittel, sondern unterliegt nur der „normalen“ Verschreibungspflicht. Es wird weiterhin (Monosubstanz) als nicht zulasten der GKV verordnungsfähig angesehen.

Anwendungsmöglichkeiten für Cannabisblüten

Cannabisblüten können inhaliert (Rauchen, Inhalieren) oder oral (Tee, Kekse) aufgenommen werden. Damit eine Wirkung erzielt wird, müssen die inaktiven Säuren von Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) durch Erhitzen decarboxyliert und damit in die pharmakologisch wirksame Form überführt werden.

Inhalation / Rauchen von Cannabisblüten

Beim Rauchen von Cannabisblüten (zusammen mit Tabak) entstehen schädliche Verbrennungsprodukte. Deshalb wird unter anderem auf die Möglichkeit der Inhalation mittels eines Verdampfers (Vaporisator) hingewiesen.

Vaporisatoren erhitzen Cannabisblüten (üblicherweise auf 180–210 °C), wobei sich freies THC und CBD bildet. Die systemische Bioverfügbarkeit beträgt bei korrekter Applikation 29–40 %.

Es kommt zu einer raschen Anflutung, aber auch zu einem ebenso schnellen Absinken im Blut.

Hinweis:

Vaporisatoren sind bislang nicht im Hilfsmittelverzeichnis gelistet. Deshalb ist ein Einzelfallantrag des Patienten bei seiner Krankenkasse erforderlich.

Cannabis als Teezubereitung

Für diese Zubereitung werden Cannabisblüten in kochendes Wasser gegeben und 15 Minuten am Sieden gehalten. Aufgrund der schlechten Wasserlöslichkeit der Cannabinoide und der bei 100 °C nur langsam verlaufenden Decarboxylierung (und damit Überführung in die pharmakologisch wirksame Form) beträgt die Ausbeute an THC nur ca. 5 %. Die Ausbeute lässt sich durch längere Kochzeit vergrößern, bei 30 Minuten erhöht sie sich um das Eineinhalbfache.Der standardmäßige Ansatz beträgt 1 g Droge pro Liter Wasser.

Cannabis als Kekszubereitung

Beim Einbacken in Kekse kann die Dosis pro Anwendung nicht reproduziert werden. Insofern kann diese Anwendung aus Gründen der Arzneimitteltherapiesicherheit nicht empfohlen werden.