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Arzneimittel-Verordnung

Cannabis - was Ärzte bei der Verordnung wissen müssen

Patienten mit einer schwerwiegenden Erkrankung haben seit März 2017 unter bestimmten Voraussetzungen Anspruch auf Cannabis. Jeder Haus- und Facharzt darf getrocknete Cannabisblüten und -extrakte sowie Arzneimittel mit den Wirkstoffen Dronabinol und Nabilon verordnen. Die Krankenkassen übernehmen im Regelfall die Kosten für die Therapie.

Der Anspruch auf Versorgung mit Cannabis gilt nur, wenn

1. eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

  • nicht zur Verfügung steht oder
  • im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung des Arztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes des Patienten nicht angewendet werden kann,

2. eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Rechtsgrundlage: § 31 Absatz 6 SGB V

Krankenkasse muss Verordnung genehmigen

Vor der erstmaligen Verordnung eines Cannabispräparats muss der Patient die Genehmigung seiner Krankenkasse einholen.

Eine erneute Genehmigung ist nicht erforderlich, wenn der Arzt die Dosierung eines bereits genehmigten Cannabisarzneimittels lediglich anpassen will oder, wenn ein Wechsel von Blüten zu anderen getrockneten Blüten oder von Cannabisextrakten in standardisierter Qualität zu entsprechenden anderen Cannabisextrakten erfolgen soll.

Wird Cannabis im Rahmen der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung verordnet oder soll eine stationär begonnene Cannabistherapie ambulant fortgeführt werden, muss die Krankenkasse über den Antrag innerhalb von drei Tagen entscheiden. In allen anderen Fällen gilt die gewöhnliche Frist von drei Wochen (bei Erfordernis einer gutachterlichen Stellungnahme fünf Wochen). Die Kasse darf den Antrag nur in begründeten Ausnahmefällen ablehnen.

Verordnung erfolgt auf Betäubungsmittelrezept

Getrocknete Cannabisblüten und -Extrakte sowie Arzneimittel mit Dronabinol und Nabilon werden auf dem Betäubungsmittelrezept verordnet. Nach § 9 der Betäubungsmittelverschreibungsverordnung (BtMVV) sind unter anderem folgende Angaben erforderlich:

  • Arzneimittelbezeichnung, ggf. zusätzlich Bezeichnung und Gewichtsmenge des enthaltenen Betäubungsmittels je Packungseinheit (bei abgeteilten Zubereitungen je abgeteilter Form) und Darreichungsform
  • Menge des verordneten Arzneimittels in Gramm oder Milliliter, Stückzahl der abgeteilten Form
  • Gebrauchsanweisung mit Einzel- und Tagesgabe (falls dem Patienten eine schriftliche Gebrauchsanweisung überreicht wurde, genügt ein Hinweis darauf), bei Verordnung im Rahmen der Substitution zusätzlich Reichdauer des Substitutionsmittels in Tagen

Wird in Einzelfällen von der maximal zulässigen Zahl der verordneten Betäubungsmittel oder der festgesetzten Höchstmenge abgewichen, ist die Verordnung mit dem Buchstaben „A“ zu kennzeichnen.

Cannabis als Fertigarzneimittel und Rezeptur

Cannabissorten

Cannabisblüten sind die blühenden, getrockneten Triebspitzen der weiblichen Cannabispflanze. Die Blütenstände bilden eine stark gestauchte Rispe (ca. 1 bis 5 cm lang und breit). Bei der handelsüblichen Ware liegen die Blütenstände unzerteilt vor oder sind mehr oder weniger in ihre Einzelteile zerfallen (bis zu 1 cm lange Fragmente der Rispe).

Es gibt auch Cannabissorten, die granuliert vorliegen. Die getrockneten Blüten wurden hier auf eine maximale Teilchengröße von 5 mm zerkleinert. Die Zerkleinerung soll helfen, die Dosierbarkeit zu steigern.

Aufgrund der unterschiedlichen Wirkstoffkonzentration in einzelnen Blütenteilen wird hinsichtlich der Dosiergenauigkeit empfohlen, Cannabisblüten vor der Anwendung zu zerkleinern und zu sieben. Das NRF (Neues Rezept-Formularium) sieht hier beispielsweise das Mahlen in einer Kräutermühle und Siebung durch ein 2-mm-Sieb vor.

In Deutschland zugelassene Cannabisarzneimittel

Derzeit sind in Deutschland folgende Cannabisarzneimittel zugelassen:

Sativex®

Sativex Spray zur Anwendung in der Mundhöhle enthält pro Sprühstoß 2,7 mg Delta-9-Tetrahydrocannabinol und 2,5 mg Cannabidiol.

Sativex® ist zugelassen zur Symptomverbesserung bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose, die nicht angemessen auf eine andere antispastische Arzneimitteltherapie angesprochen haben und die eine klinisch erhebliche Verbesserung von mit der Spastik verbundenen Symptomen während eines Anfangstherapieversuchs aufzeigen.

Fachinformation (passwortgeschützt)

Canemes®

Canemes® enthält mit Nabilon eine vollsynthetische Variante des psychotropen Cannabisinhaltsstoffes Δ9-Tetrahydrocannabinol. Es handelt sich hierbei um Kapseln, die jeweils 1 mg Nabilon enthalten.

Canemes® 1-mg-Kapseln sind für die Behandlung von Chemotherapie bedingter Emesis und Nausea bei Krebspatienten indiziert, die auf andere antiemetische Behandlungen nicht adäquat ansprechen.

Fachinformation (passwortgeschützt)

Sind auch nicht zugelassene Cannabisarzneimittel verordnungsfähig?

Ob über den gesetzlichen Anspruch des Patienten auf Versorgung mit Cannabis ableitbar ist, dass auch in Deutschland nicht zugelassene Cannabisarzneimittel verordnungsfähig sind, lässt sich derzeit nicht abschließend bewerten.

Bislang gehören Importe von in Deutschland nicht zugelassenen Arzneimitteln entsprechend der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts nur in sehr eng definierten Einzelfällen zum Leistungsumfang der GKV. Im konkreten Fall ist daher eine Klärung durch die jeweilige Krankenkasse angeraten (über den Patienten mittels des Genehmigungsantrags).

Substanzen und Vorschriften für Cannabisrezepturen

Substanzen

Folgende Rezeptursubstanzen sind erhältlich bzw. sollen in Kürze verfügbar sein:

Dronabinol

Dronabinol ist ein in Deutschland seit 1998 verkehrs- und verschreibungsfähiger Wirkstoff. Mit Inkrafttreten der Verordnungsfähigkeit von Cannabis zulasten der GKV darf Dronabinol nun auch als Zubereitung zulasten der GKV auf einem Betäubungsmittelrezept verordnet werden. In der Regel erfolgt die Zubereitung als Kapsel oder Tropflösung.

Eingestelltes, raffiniertes Cannabisölharz

Cannabisölharz wird aus den Blüten von Cannabis sativa L. hergestellt. Die gelbe bis gelbbraune Flüssigkeit enthält 5 % Δ9-Tetrahydrocannabidol (Δ9-THC) und unterschiedliche Mengen an Cannabidiol, die deklariert werden müssen. Cannabisölharz wird umgangssprachlich auch als Cannabisextrakt (5 % THC) bezeichnet. Zu beachten ist, dass der ölige Extrakt nicht zur Inhalation geeignet ist.

Monographien und Rezepturvorschriften

Monographien und standardisierte Rezepturvorschriften stehen beispielsweise seitens der DAC/NRF-Kommission (Deutscher Arzneimittel-Codex/Neues Rezeptur-Formularium) zur Verfügung:

Monographien

  • Dronabinol (Δ9-THC)
  • Eingestelltes raffiniertes Cannabisölharz
  • Cannabisblüten

Für Cannabisblüten gibt es jetzt auch eine Monographie im Deutschen Arzneibuch.

Rezepturvorschriften

  • Dronabinol-Kapseln zu 2,5 bzw. 5 oder 10 mg (NRF 22.7)
  • Dronabinol-Tropfen 25 mg/ml (2,5 %ige) ölige Lösung (NRF 22.8)
  • Ölige Cannabisölharz-Lösung* 25 mg/ml Dronabinol (NRF 22.11.)
  • Cannabisblüten zur Inhalation nach Verdampfung (NRF 22.12.)
  • Cannabisblüten in Einzeldosen zur Inhalation nach Verdampfung (NRF 22.13.)
  • Cannabisblüten zur Teezubereitung (NRF 22.14.)
  • Cannabisblüten in Einzeldosen zur Teezubereitung (NRF 22.15.)
  • Ethanolische Dronabinol-Lösung 10 mg/ml zur Inhalation (NRF 22.16.)

Ärzte können sich im DAC/NRF über die Rezepturformeln informieren (Zugang mit DocCheck-Passwort möglich). Zu jeder Rezepturformel gibt es auch einen Link zu einer Musterverordnung.

Hinweise:

Im Vergleich zur inhalativen Anwendung ist die Bioverfügbarkeit bei oraler Anwendung geringer.

Cannabidiol fällt als Monosubstanz nicht unter die gesetzliche Regelung, die nur Cannabisblüten und -extrakt, Dronabinol und Nebilon beinhaltet.

Zu Cannabidiol existiert eine Monographie und eine Rezepturvorschrift „Ölige Cannabidiol-Lösung“ (NRF 22.10). Entsprechende Fertigarzneimittel sind in Deutschland nicht im Markt.

Cannabidiol ist kein Betäubungsmittel, sondern unterliegt nur der „normalen“ Verschreibungspflicht. Es wird weiterhin (Monosubstanz) als nicht zulasten der GKV verordnungsfähig angesehen.

* Zurzeit nicht praktikabel, da das für die Rezeptur benötigte eingestellte, raffinierte Cannabisölharz nicht hergestellt wird (Stand: 05.06.2018).

Anwendungsmöglichkeiten für Cannabisblüten

Cannabisblüten können inhaliert (Rauchen, Inhalieren) oder oral (Tee, Kekse) aufgenommen werden. Damit eine Wirkung erzielt wird, müssen die inaktiven Säuren von Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) durch Erhitzen decarboxyliert und damit in die pharmakologisch wirksame Form überführt werden.

Inhalation / Rauchen von Cannabisblüten

Beim Rauchen von Cannabisblüten (zusammen mit Tabak) entstehen schädliche Verbrennungsprodukte. Deshalb wird unter anderem auf die Möglichkeit der Inhalation mittels eines Verdampfers (Vaporisator) hingewiesen.

Vaporisatoren erhitzen Cannabisblüten (üblicherweise auf 180–210 °C), wobei sich freies THC und CBD bildet. Die systemische Bioverfügbarkeit beträgt bei korrekter Applikation 29–40 %.

Es kommt zu einer raschen Anflutung, aber auch zu einem ebenso schnellen Absinken im Blut.

Hinweis:

Vaporisatoren sind bislang nicht im Hilfsmittelverzeichnis gelistet. Deshalb ist ein Einzelfallantrag des Patienten bei seiner Krankenkasse erforderlich.

Cannabis als Teezubereitung

Für diese Zubereitung werden Cannabisblüten in kochendes Wasser gegeben und 15 Minuten am Sieden gehalten. Aufgrund der schlechten Wasserlöslichkeit der Cannabinoide und der bei 100 °C nur langsam verlaufenden Decarboxylierung (und damit Überführung in die pharmakologisch wirksame Form) beträgt die Ausbeute an THC nur ca. 5 %. Die Ausbeute lässt sich durch längere Kochzeit vergrößern, bei 30 Minuten erhöht sie sich um das Eineinhalbfache.Der standardmäßige Ansatz beträgt 1 g Droge pro Liter Wasser.

Cannabis als Kekszubereitung

Beim Einbacken in Kekse kann die Dosis pro Anwendung nicht reproduziert werden. Insofern kann diese Anwendung aus Gründen der Arzneimitteltherapiesicherheit nicht empfohlen werden.

Hinweise zur Abrechnung

Die GOP im Überblick

GOP Punkte Bewertung 2022 Leistung Hinweis
01626 143 16,11 Euro Ärztliche Stellungnahme für die Krankenkasse bei der Beantragung einer Genehmigung zur Verordnung von Cannabis einmal je Erstverordnung; höchstens viermal im Krankheitsfall berechnungsfähig