Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) 2.0

Zusammenfassung

Die KBV lehnt den vorgeschlagenen Ansatz in der vom BMG skizzierten Form ab. Problematisch ist die Verknüpfung einer methodisch erleichterten Erstbewertung mit einer späteren Bestätigung durch eine Datenquelle, deren Eignung für kausale Zusatznutzenbewertungen bislang weder nachgewiesen noch für die vorgesehenen Anwendungsfälle belastbar ausgestaltet ist. 

Die Nutzenbewertung trennt bewusst zwischen arzneimittelrechtlicher Zulassung und der sozialrechtlichen Frage, ob gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) ein patientenrelevanter Zusatznutzen belegt ist. Der Nachweis hat auf Basis des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse zu erfolgen.

Diese Grundstruktur sollte auch bei hohem medizinischem Bedarf erhalten bleiben. Vorgeschlagen wird stattdessen, bei PRIME-Verfahren, Accelerated Assessment oder Marketing Authorisation Under Exceptional Circumstances geeignete Anreizstrukturen und Maßnahmen im Rahmen der Erstattungsbetragsverhandlungen zu prüfen, um dem besonderen medizinischen Bedarf und der schnellen Verfügbarkeit von Arzneimitteln in diesen regulatorischen Konstellationen Rechnung zu tragen. 

Zusätzlich sollten Maßnahmen zur Erfahrensreduktion erfolgen, wie ein Verzicht auf Nutzenbewertungen von Indikationserweiterungen auf Basis von Ergebnissen aus einem Paediatric Investigation Plan (PIP), von
Diagnostika oder von bestimmten Orphan-Drugs nach dem Überschreiten der Umsatzschwelle. Die genannten Alternativen sind kurzfristig umsetzbar und entlasten das Verfahren unmittelbar, ohne das AMNOG-System einem methodisch und praktisch ungewissen Reformexperiment auszusetzen.