Noch keine neue Übergangsregelung zur Verordnungsfähigkeit von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung
Dass sonstige Produkte zur Wundbehandlung weiterhin zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden dürfen, ist mit dem Gesetz zur Befugniserweiterung und Entbürokratisierung in der Pflege (BEEP) vorgesehen. Dieses Gesetzesvorhaben hat der Bundesrat vor wenigen Tagen unerwartet in den Vermittlungsausschuss verwiesen, sodass es sich verzögert. Der Ausschuss muss sich zunächst konstituieren und einen Änderungsvorschlag zum BEEP erarbeiten. Der Vorschlag muss dann erneut in den Deutschen Bundestag beziehungsweise Bundesrat gehen. Die letzte Bundesratssitzung in diesem Jahr findet am 19. Dezember statt.
KBV wendet sich an GKV-Spitzenverband
Eine Verordnung zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung ist somit ab 2. Dezember nur möglich, wenn die jeweilige Krankenkasse des Versicherten die Kosten übernimmt. Die KBV setzt sich aktuell beim GKV-Spitzenverband für eine Klarstellung zur weiteren Verordnungsfähigkeit von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung ein. Solange eine entsprechende Rückmeldung nicht vorliegt, warnt die KBV die Praxen erneut vor einem möglichen Regressrisiko bei der Verordnung dieser Produkte.
Bereits Ende 2024 war es zu einem solchen Risiko gekommen, weil die Regelung nicht rechtzeitig verlängert worden war (die PraxisNachrichten berichteten).
Hersteller müssen Evidenz schaffen
Um Probleme in der Versorgung zu vermeiden, müssen Wundauflagen ohne rechtliche Risiken eingesetzt werden können. Das hat die KBV in ihrer Stellungnahme zu den Änderungsanträgen zum BEEP deutlich gemacht. Zugleich sind die Hersteller von „sonstigen Produkten zur Wundbehandlung“ aufgerufen, eine ausreichende Evidenz für eine positive Bewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G‐BA) zu schaffen. Bisher hat dies erst ein Hersteller für lediglich ein Produkt umgesetzt; zahlreiche andere Produkte sind daher nur aufgrund der gesetzlichen Übergangsregelung verordnungsfähig.
Welche Produktgruppen bei Verbandmitteln unterschieden werden und welche Regelungen gelten, zeigt die Übersicht „Regelungen zu Verbandmitteln“.
Gesetzlicher Hintergrund, derzeitiger Leistungsumfang und Übergangsregelung
Verbandmittel gehören grundsätzlich zum Leistungsumfang der gesetzlichen Krankenversicherung. Hiervon abzugrenzen sind sonstige Produkte zur Wundbehandlung. Diese sind erst verordnungsfähig, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) – wie auch bei den Medizinprodukten – eine entsprechende Regelung in die Arzneimittel-Richtlinie aufgenommen hat.
Details dazu hatte der G-BA im Jahr 2020 in der Arzneimittel-Richtlinie geregelt. Zugleich gab es eine gesetzliche Übergangsregelung: Sonstige Produkte zur Wundbehandlung, die vor Inkrafttreten der Regelungen des G-BA zu Verbandmitteln am 2. Dezember 2020 von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet wurden, dürfen weiterhin bis 60 Monate nach deren Inkrafttreten verordnet werden – also bis einschließlich 1. Dezember 2025.
Diese Übergangsregelung wollte die Bundesregierung bis zum 31. Dezember 2026 verlängern. Konkret sollte dies mit dem Gesetz zur Befugniserweiterung und Entbürokratisierung in der Pflege erfolgen. Dies verzögert sich nun, da das Gesetz noch nicht verabschiedet wurde.
Regelungen zu Verbandmitteln
Die Regelungen zu Verbandmitteln, Verbandmitteln mit ergänzenden Eigenschaften und deren Abgrenzung zu sonstigen Mitteln zur Wundbehandlung finden sich in den Paragrafen 52 bis 54 der Arzneimittel-Richtlinie sowie in deren Anlage Va Teil 1 bis 3. Die wichtigsten Inhalte sind nachfolgend dargestellt.
Unterschieden werden reine Verbandmittel, Verbandmittel mit ergänzenden Eigenschaften und sonstige Produkte zur Wundbehandlung.
Verbandmittel (Anlage Va Teil 1 Arzneimittel-Richtlinie)
Als Verbandmittel verordnungsfähig sind solche Produkte, die ausschließlich
- oberflächengeschädigte Körperteile bedecken
- Körperflüssigkeiten von oberflächengeschädigten Körperteilen aufsaugen oder
- im oben genannten Sinne bedecken und aufsaugen
oder
als Gegenstände zur individuellen Erstellung von Verbänden nicht oberflächengeschädigter Körperteile
- stabilisieren
- immobilisieren oder
- komprimieren
sowie Fixiermaterial.
Verbandmittel mit ergänzenden Eigenschaften (Anlage Va Teil 2 Arzneimittel-Richtlinie)
Ebenfalls als Verbandmittel gelten Produkte mit ergänzenden Eigenschaften, die über die oben genannten Zwecke hinaus – ohne pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise im menschlichen Körper – eine möglichst physiologische und damit die natürliche Wundheilung unterstützende Umgebung schaffen. Dies können sie tun, indem sie zum Beispiel feucht halten, Wundexsudat binden, Gerüche binden, ein Verkleben mit der Wunde verhindern, reinigen oder antimikrobiell sind.
Sonstige Produkte zur Wundbehandlung (Anlage Va Teil 3 Arzneimittel-Richtlinie)
Sonstige Produkte zur Wundbehandlung sind keine Verbandmittel im Sinne des Paragrafen 31 Absatz 1 SGB V. Sie sind erst dann zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähig, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss – wie bei den Medizinprodukten – eine entsprechende Regelung in die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage V) aufgenommen hat.
Sonstige Produkte zur Wundbehandlung sind solche, die eine therapeutische Wirkung entfalten können. Eine therapeutische Wirkung liegt vor, wenn
- über die oben genannten ergänzenden Eigenschaften hinausgehende Eigenschaften durch einen oder mehrere Bestandteile erreicht werden,
- der oder die Bestandteile bei isolierter Anwendung geeignet sind, auf die natürliche Wundheilung mit einem eigenständigen Beitrag einzuwirken und
- dieser eigenständige Eintrag aktiven Einfluss auf physiologische und pathophysiologische Abläufe der Wundheilung durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungen nehmen kann.
Produktgruppen, die hierunter fallen, werden in Anlage Va Teil 3 aufgenommen. Solche Produkte können erst nach Antragstellung des Herstellers und anschließender Bewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss und Listung in Anlage V verordnet werden.