Innovationen in der Medizin Wege medizinischer Innovationen in die Versorgung

Die wichtigste Frage vor Aufnahme einer Innovation in die vertragsärztliche Versorgung lautet: Handelt es sich um eine neue Methode (im Sinne des § 135 Absatz 1 SGB V) oder handelt es sich um eine neue Leistung, die keine neue Methode ist? Die Antwort entscheidet über die Zuständigkeit und den Zugangsweg:

• Eine neue Methode darf erst nach positiver Bewertung durch den GBA zulasten der gesetzlichen Krankenkassen abgerechnet werden.
• Eine neue Leistung kann ohne eine Methodenbewertung des GBA nach vorheriger Beratung durch den BA in den EBM aufgenommen werden.

Welche Kriterien eine neue Methode von einer neuen Leistung abgrenzen, erläutert die Verfahrensordnung des GBA. Ausschlaggebend ist, in welchem Ausmaß sich eine Leistung von den Leistungen unterscheidet, die bereits über den EBM abgerechnet werden können. So kann beispielsweise eine technische Weiterentwicklung als eine neue Leistung, die keine neue Methode ist, eingestuft werden.

Wer beantwortet diese Frage?

Hersteller eines innovativen Medizinprodukts oder Anbieter einer innovativen Leistung können die Frage nach einer neuen Methode oder einer neuen Leistung häufig nicht eigenständig beantworten. Daher hat der Gesetzgeber ein entsprechendes Auskunftsverfahren beim BA eingerichtet (§ 87 Absatz 3e Satz 4 SGB V). Wie dieses Verfahren abläuft, ist im II. Kapitel der Verfahrensordnung des BA geregelt.

Auskunftsverfahren nach dem II. Kapitel der Verfahrensordnung des BA

Das II. Kapitel der Verfahrensordnung des BA regelt unter anderem die Auskunftsberechtigten und die Anforderungen hinsichtlich des Auskunftsverlangens. Das Verfahren ist kostenfrei und gibt Auskunft darüber, ob die Aufnahme einer neuen Leistung in den EBM in eigener Zuständigkeit des BA beraten werden kann (= neue Leistung), oder ob es sich um eine neue Methode handelt, die einer Bewertung durch den GBA bedarf. Diese Auskunft erteilt der BA im Einvernehmen mit dem G-A.

Folgende Organisationen sind auskunftsberechtigt:

• pharmazeutische Unternehmen und ihre Verbände,
• Hersteller von Medizinprodukten und ihre Verbände,
• Hersteller von Diagnostikleistungen und ihre Verbände,
• einschlägige Berufsverbände und medizinische Fachgesellschaften auf Bundesebene,
• für die Wahrnehmung der Interessen der Patientinnen und Patienten und der Selbsthilfe chronisch kranker und behinderter Menschen auf Bundesebene maßgebliche Organisationen nach § 140f SGB V.

Auskunftsverlangen sind an die Geschäftsführung des BA unter Verwendung der zur Verfügung gestellten Antragsformulare zu richten. Dabei wird unterschieden zwischen einem:

• Antrag auf Auskunft für neue Leistungen und einem 
• Antrag auf Auskunft für neue laboratoriumsmedizinische Leistungen, neue humangenetische oder neue tumorgenetische Leistungen.

Beide Anträge sind als Anlagen 1 und 2 des II. Kapitels der Verfahrensordnung des BA auf der Website des Instituts des Bewertungsausschusses hinterlegt.

Ergibt das Auskunftsverfahren, dass es sich um eine neue Leistung beziehungsweise eine neue laboratoriumsmedizinische, neue humangenetische oder neue tumorgenetische Leistung handelt, besteht die Möglichkeit, nach den Vorgaben des I. Kapitels der Verfahrensordnung des BA fortzufahren. Nach diesen ist es erforderlich, einen Antrag auf Aufnahme der Beratung zur Aufnahme neuer Leistungen in den EBM zu stellen. Das kann auch ohne ein vorausgegangenes Auskunftsverfahren geschehen.

Antragsstellung nach dem I. Kapitel der Verfahrensordnung des BA

Antragsberechtigt sind, im Unterschied zum Auskunftsverfahren, ausschließlich folgende Organisationen:

• medizinische Fachgesellschaften,
• ärztliche Berufsverbände,
• Verbände von Herstellern für Diagnostikleistungen,
• Verbände von Herstellern für Medizinprodukte sowie
• die Trägerorganisationen (KBV/GKV-Spitzenverband).

Auch hier werden verschiedene Antragsformulare für die verschiedenen neuen Leistungen als Anlagen des I. Kapitels der Verfahrensordnung des BA auf der Website des Instituts des Bewertungsausschusses zur Verfügung gestellt:

• Anlage 1: Antrag für neue laboratoriumsmedizinische Leistungen
• Anlage 2: Antrag für neue humangenetische oder neue tumorgenetische Leistungen
• Anlage 4: Antrag für neue Leistungen (mit Ausnahme neuer laboratoriumsmedizinischer, neuer humangenetischer oder neuer tumorgenetischer Leistungen).

Der vollständige Antrag muss die Anforderungen gemäß der Anlagen 1, 2 oder 4 erfüllen, um damit eine für die Entscheidung über die Aufnahme einer Beratung ausreichende Informationsbasis zu bilden. Dazu zählen der medizinische Hintergrund und die technischen Aspekte der Leistung sowie (soweit möglich) Informationen zu Perspektiven der Mengenentwicklung und der Wirtschaftlichkeit der Leistung.

Weitere wichtige Inhalte des Antrags sind unter anderem eine definierte klinische Fragestellung, der Vergleich der neuen Leistung mit dem vertragsärztlichen Standardverfahren und daraus resultierend beziehungsweise deutlich ersichtlich die Relevanz der neuen Leistung für die vertragsärztliche Versorgung. Ein besonders wichtiger Punkt ist zudem die verfügbare wissenschaftlich-medizinische Evidenz, in Form aktueller Leitlinien und wissenschaftlicher Studien. Entscheidend für die Beurteilung dieser Veröffentlichungen durch die zuständige Arbeitsgruppe des BA sind dabei die Studienqualität und die Übertragbarkeit auf die Versorgungsrealität.

Beratung und Beschlussfassung nach dem I. Kapitel der Verfahrensordnung de BA

Nach Eingang des Antrags und aller erforderlichen Unterlagen beginnt die Frist des Aufnahmeverfahrens. Wird sich für die Annahme des Antrags entschieden, beginnt die zuständige Arbeitsgruppe des BA mit der Beratung, wobei die Dauer eines Verfahrens bis zu 24 Monate betragen kann. Im begründeten Einzelfall kann die Verfahrensdauer durch den BA oder durch seine Gremien einmalig um bis zu sechs Monate verlängert werden.

Im Rahmen der Beratung wird in der Regel ein Standardisiertes Bewertungsverfahren durchgeführt. Bei dieser Beurteilung wird durch eine der Trägerorganisationen im Auftrag der Arbeitsgruppe nach den Kriterien der evidenzbasierten Medizin ein Bericht erstellt, in dem Güte und Nutzen der neuen angefragten Leistung im Hinblick auf Stand von Wissenschaft und Technik unter Beachtung der diagnostischen und/oder therapeutischen Wertigkeit nach einem standardisierten Verfahren bewertet werden. Die methodischen Anforderungen des Standardisierten Bewertungsverfahrens sind dabei gesondert in der Anlage 3 des I. Kapitels der Verfahrensordnung des BA festgelegt. Die Arbeitsgruppe kann jedoch bei Einvernehmen über eine Anpassung des EBM auf die Durchführung eines Standardisierten Bewertungsverfahrens verzichten.

Nach Abschluss der Beratung entscheidet der BA auf Grundlage eines Abschlussberichtes über die Aufnahme der neuen angefragten Leistung gemäß § 87 Absatz 3e Satz 1 Nr. 1 SGB V in den EBM. Soweit im BA die erforderliche Einstimmigkeit nicht erreicht werden kann, ist unverzüglich eine Entscheidung des Erweiterten Bewertungsausschusses herbeizuführen.

Sofern die neue Leistung nicht oder nicht vollständig in den EBM aufgenommen wird, wird der Antragsteller unter Angabe der Gründe informiert.

Der Beschluss und seine entscheidungserheblichen Gründe werden auf der Internetseite des Instituts des Bewertungsausschusses veröffentlicht.

Steht fest, dass es sich um eine neue Methode handelt (z. B. als Ergebnis der Auskunftserteilung nach Kapitel II der Verfahrensordnung des BA gemäß § 87 Absatz 3e Satz 4 SGB V), erfolgt vor Aufnahme in die vertragsärztliche Versorgung zunächst eine Methodenbewertung durch den GBA.

Methodenbewertung durch den GBA

Anträge auf eine solche Methodenbewertung stellen können:

• die Trägerorganisationen des GBA (KBV, Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung, Deutsche Krankenhausgesellschaft, GKV-Spitzenverband),
• die drei Unparteiischen Mitglieder des GBA sowie
• die maßgeblichen Organisationen zur Wahrnehmung der Patienteninteressen.

Wie die Methodenbewertung durchgeführt wird, ist in der Verfahrensordnung des GBA festgelegt (Kapitel 2). Diese enthält auch die Anforderungen des GBA, um den Nutzen einer neuen Methode anzuerkennen – eine der Voraussetzungen für die Aufnahme der neuen Methode in die vertragsärztliche Versorgung.

Um den Nutzen anzuerkennen, bedarf es in aller Regel randomisiert kontrollierter Studien, die Vorteile der neuen Methode im Hinblick auf patientenrelevante Endpunkte zeigen (Morbidität, Mortalität, Lebensqualität).

Richtlinie zur Erprobung

Kommt der GBA in einer Methodenbewertung zu dem Ergebnis, dass der Nutzen einer neuen Methode noch nicht hinreichend belegt ist, bedeutet dies aber nicht automatisch, dass die Aufnahme in die vertragsärztliche Versorgung ausgeschlossen ist: Stellt der GBA fest, dass die Methode das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, ist er gesetzlich verpflichtet, eine Richtlinie zur Erprobung der neuen Methode zu beschließen (gemäß § 137e SGB V). Für die Feststellung des Potenzials gelten deutlich geringere methodische Anforderungen als für die Feststellung des Nutzens.

Erprobungsstudie

Im Rahmen der Erprobung wird dann eine Studie geplant und durchgeführt, die die abschließende Nutzenbewertung der neuen Methode erlauben soll. Die Kosten für die Leistungserbringung im Rahmen der Erprobungsstudie tragen die gesetzlichen Krankenkassen. Die wissenschaftliche Begleitung und Auswertung der Studie finanziert entweder der GBA oder der unmittelbar betroffene Medizinproduktehersteller.

Antrag auf Erprobung

Auch bestimmte Dritte haben die Möglichkeit, beim GBA einen Antrag auf Erprobung zu stellen (nach § 137e Absatz 7 SGB V) und somit Beratungen zur Methodenbewertung und Aufnahme in die vertragsärztliche Versorgung anzustoßen. Einen solchen Antrag stellen dürfen entweder:

• Hersteller des für die neue Methode maßgeblichen Medizinprodukts oder
• Unternehmen, die als Anbieter der neuen Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zulasten der gesetzlichen Krankenkassen haben.

Für den Antrag gibt es auf der Website des G-BA ein entsprechendes Formular. Außerdem müssen die für die Bewertung der Methode relevanten Studien eingereicht werden.

Der GBA prüft dann innerhalb von drei Monaten, ob die neue Methode auf Grundlage der eingereichten Unterlagen das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet. Das Ergebnis bekommt der Antragsteller in einem Potenzialbescheid.

• Stellt der GBA fest, dass die Methode Potenzial bietet, beschließt er im Anschluss eine Richtlinie zur Erprobung. Zur Durchführung hat der Antragsteller eine unabhängige wissenschaftliche Institution auf eigene Kosten mit der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der Erprobung zu beauftragen. Nach Abschluss der Erprobung bewertet er die Studienergebnisse und entscheidet über die Anerkennung des Nutzens und Aufnahme der neuen Methode in die ambulante Versorgung.
• Kommt der GBA bei der Prüfung des Antrags auf Erprobung zu dem Ergebnis, dass er aufgrund der eingereichten Unterlagen den Nutzen der neuen Methode bereits als hinreichend belegt ansieht, ist keine Erprobung erforderlich. Stattdessen entscheidet er unverzüglich im Rahmen einer Methodenbewertung über die Aufnahme der neuen Methode in die ambulante Versorgung.
• Für den Fall, dass der GBA bei der Prüfung des Antrags auf Erprobung feststellt, dass die Methode weder Nutzen noch Potenzial hat, schließen sich keine weiteren Verfahren an. Der Antragsteller erhält den Potenzialbescheid, ohne dass der GBA das Ergebnis veröffentlicht.

Beratung durch den GBA im Vorfeld möglich

Im Vorfeld eines Antrags auf Erprobung können sich Medizinproduktehersteller und Leistungsanbieter durch den GBA beraten lassen (§ 137e Absatz 8 SGB V). Dabei können sie Fragen zum Verfahrensablauf, den methodischen Anforderungen des GBA oder den Eckpunkten einer Erprobungsstudie stellen. Die Beratung wird über ein Formular angefordert und ist kostenpflichtig.